Registro e Notificação de Produtos junto à ANVISA
Conduzimos o processo completo de regularização de produtos — da análise de fórmula à aprovação final junto à ANVISA.
Registro ou notificação: qual se aplica ao seu produto?
A ANVISA classifica produtos por grau de risco sanitário. Produtos de baixo risco são notificados; produtos de risco elevado exigem registro com dossiê técnico completo e análise mais rigorosa.
Cosméticos Risco I, suplementos alimentares e saneantes de baixo risco seguem notificação. Cosméticos Risco II, saneantes de risco elevado e dispositivos médicos classes III e IV exigem registro.
Nossos serviços de regularização de produtos
- Análise técnica e regulatória de fórmulas
- Verificação de conformidade de matérias-primas com listas ANVISA
- Avaliação de restrições, concentrações e enquadramento regulatório
- Sugestões de adequação de formulação
- Elaboração completa do dossiê técnico regulatório
- Orientação documental por categoria de produto
- Assessoria para normas regulatórias e padrões ISO aplicáveis
Rotulagem e Alegações de Marketing
Avaliamos rótulos, alegações permitidas e proibidas, e a conformidade com a legislação vigente. Alegações inadequadas são uma das principais causas de exigências e indeferimentos.
Testes necessários para registro
Conforme a categoria do produto, podem ser exigidos testes de segurança, estabilidade, eficácia e comprovação técnica. Orientamos quais testes são necessários e como estruturar a documentação.
Acompanhamento de exigências ANVISA
Durante a tramitação, a ANVISA pode emitir exigências técnicas. Respondemos cada exigência com documentação adequada, reduzindo prazos e evitando indeferimentos por respostas incompletas.
Perguntas frequentes
- Cosméticos de Risco I (baixo risco) são notificados. Cosméticos de Risco II (maior risco, como produtos com filtro solar ou para alisamento) exigem registro com dossiê técnico completo e análise mais rigorosa pela ANVISA.
- Suplementos alimentares são notificados junto à ANVISA conforme a RDC 243/2018. A notificação exige dossiê técnico, análise de fórmula e conformidade com limites de ingredientes.
- Depende da classe de risco (I a IV). Dispositivos de classes mais altas exigem documentação mais extensa e prazos maiores. Conduzimos o processo com estratégia definida desde a análise inicial.
- Atuamos principalmente na regularização, mas também realizamos análise estratégica de fórmulas e sugerimos adequações para enquadramento regulatório quando necessário.
- É o conjunto de documentos que comprova a segurança, qualidade e conformidade do produto perante a legislação vigente. Inclui formulação, especificações, rotulagem, testes e demais evidências exigidas pela ANVISA.
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