Regularização de Empresas junto à ANVISA
Conduzimos o processo completo de regularização para empresas que fabricam, importam, distribuem ou armazenam produtos sujeitos à vigilância sanitária.
O que é a regularização ANVISA
A regularização junto à ANVISA é o conjunto de autorizações e licenças que permitem à empresa operar legalmente no mercado de produtos sujeitos à vigilância sanitária — cosméticos, suplementos, saneantes, dispositivos médicos e alimentos, entre outros.
Fabricantes, importadoras, distribuidoras, armazenadoras e transportadoras estão obrigadas a manter documentação técnica atualizada, Responsável Técnico vinculado e infraestrutura adequada às normas vigentes.
Nossos serviços junto à ANVISA
- Concessão da AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa)
- Obtenção da Licença Sanitária / Licença de Funcionamento
- Regularização por tipo de empresa (fabricante, importadora, distribuidora, armazenadora, transportadora)
- Vinculação do Responsável Técnico ao Conselho de Classe
- Emissão e acompanhamento de ART
- Elaboração de Laudo Técnico de Avaliação de Infraestrutura
- Adequação técnica e regulatória da infraestrutura
- Acompanhamento de exigências técnicas e processos administrativos
- Regularização operacional para início de atividades
O que é a AFE e quem precisa?
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é a autorização federal emitida pela ANVISA que permite à empresa exercer atividades reguladas. Sem ela, a operação é considerada irregular e sujeita a sanções.
Empresas que fabricam, importam, distribuem, armazenam ou transportam produtos sujeitos à vigilância sanitária precisam de AFE antes de iniciar operações comerciais.
Licença Sanitária — diferença em relação à AFE
A AFE é emitida pela ANVISA em nível federal. A Licença Sanitária é emitida pela Vigilância Sanitária municipal ou estadual e autoriza o funcionamento do estabelecimento no endereço físico.
As duas autorizações são complementares e obrigatórias. Conduzimos o processo nas duas frentes, evitando retrabalho e atrasos.
Análise Técnica e Dossiê Regulatório
Além da regularização da empresa, oferecemos análise de fórmulas, conformidade de matérias-primas, elaboração de dossiê técnico e orientação de testes necessários para registro e notificação de produtos.
Quem precisa de regularização ANVISA?
Todo estabelecimento que exerce atividade econômica com produtos sujeitos à vigilância sanitária: fabricantes nacionais, importadoras, distribuidoras, armazenadoras e transportadoras.
Os segmentos mais comuns incluem cosméticos, produtos de higiene pessoal, saneantes, suplementos alimentares, dispositivos médicos e alimentos.
Perguntas frequentes
- A AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) é emitida pela ANVISA e autoriza a empresa a operar em nível federal. A Licença Sanitária é emitida pela Vigilância Sanitária municipal ou estadual e autoriza o funcionamento do estabelecimento no local. As duas são obrigatórias e complementares.
- Sim. Empresas que importam, distribuem, armazenam ou transportam produtos sujeitos à vigilância sanitária precisam de AFE junto à ANVISA, além da Licença Sanitária local e do Responsável Técnico vinculado.
- O prazo varia conforme o tipo de empresa, segmento e completude da documentação. Com dossiê técnico bem estruturado e acompanhamento especializado, reduzimos idas e vindas e aceleramos a aprovação.
- Empresas que comercializam produtos sujeitos à vigilância sanitária sem AFE estão sujeitas a interdição, multa, apreensão de produtos e responsabilização dos gestores.
- O Responsável Técnico (RT) é o profissional habilitado que responde tecnicamente pelas atividades da empresa perante a ANVISA. É obrigatório para fabricantes, importadores, distribuidores e demais estabelecimentos regulados.
- Sim. Atendemos empresas em todo o Brasil. A regularização junto à ANVISA é federal, e conduzimos também a interface com a Vigilância Sanitária local quando necessário.
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