Regularização de Dispositivos Médicos junto à ANVISA
Registro e cadastro de dispositivos médicos por classe de risco I a IV.
Classes de risco e exigências regulatórias
Dispositivos médicos são classificados em quatro classes de risco (I a IV). Classes I e II têm processo simplificado (cadastro/notificação). Classes III e IV exigem registro com análise rigorosa e documentação extensa.
Registro de dispositivos médicos Classe II, III e IV
Elaboramos dossiê técnico, orientamos testes de desempenho e biocompatibilidade quando exigidos, e acompanhamos exigências até a aprovação.
Importação de dispositivos médicos
Importadoras precisam de AFE, Responsável Técnico habilitado e registro ou cadastro de cada dispositivo. Alguns produtos também exigem certificação INMETRO.
Nossos serviços para dispositivos médicos
- Classificação de risco do dispositivo
- Elaboração de dossiê técnico regulatório
- Regularização da empresa importadora ou fabricante
- Acompanhamento de exigências ANVISA
Produtos que regularizamos
Perguntas frequentes
- Dispositivos de Classe I e II (menor risco) podem ser cadastrados ou notificados. Classes III e IV exigem registro com análise mais rigorosa pela ANVISA.
- AFE como importadora, Responsável Técnico habilitado, Licença Sanitária local e registro ou cadastro de cada dispositivo comercializado.
- Depende das especificações e uso previsto. Classificamos o dispositivo conforme a legislação vigente e definimos a estratégia regulatória adequada.
- Profissional de saúde ou área correlata, com registro no conselho de classe e habilitação específica para dispositivos médicos.
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